医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

972 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验后再补充检验，是否合规？

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

5132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

2821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1701 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

2789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中监查员的职责是什么？

3387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

2160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

5922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论