第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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体外诊断试剂是如何分类的？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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