国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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