有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 如何储存试验用药品？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 什么是平行组试验？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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