软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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