试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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