可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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