含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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