SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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