已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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常用的载体有哪些？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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地标线是如何使用的？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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发酵用的培养基有哪些?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 How to select EMC test samples?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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