体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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