含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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