牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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