眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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验证方式有哪些？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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COC证书有哪些获取方式？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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