医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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