撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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集控发生水冲击的原因有哪些？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 临床试验中什么是申办者？

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