防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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