体外诊断设备环境试验有什么要求

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设备档案清单有哪些内容？

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EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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哪些设备需要校准？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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