如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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医疗设备的分类有哪些？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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