高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？

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设备档案清单有哪些内容？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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