改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

7566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

6621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

2648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

2540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3438 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 What is software core algorithm?

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

1838 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论