婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

2878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

4051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

3457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

3294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是 ISO 9001 认证转换流程？

6295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关键工序的验证确认的问题？

1481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论