配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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