对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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