对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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