对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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