尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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