关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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