产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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