研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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