外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

1795 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

2557 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究者是否可终止某一受试者参加试验？

2921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何界定医用创面敷料的管理分类？

2083 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

2640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

2298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

3874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

5283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

1149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论