中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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