原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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原料药稳定性测定粒径的意义？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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