对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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