原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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