影响出峰时间的因素有哪些？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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