质量体系审核的内容有哪些?

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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吻合器的部件硬度有哪些要求?

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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可靠性试验的分类都有哪些？

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方法的性能参数有哪些?

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 各国药品注册申报资料有哪些差异？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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