延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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谁可以且必须申请NOM认证？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 什么是BE试验？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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