备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 什么是BE试验？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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