基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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