俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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