对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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软件产品的有效期如何确定？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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