关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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质量保证包含哪些方面呢

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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