过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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常用呕吐毒素检测方法比较？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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如何编制作业指导书（sop）

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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如何配制pH标准缓冲溶液？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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