计算化系统的计算功能是如何验证的？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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进行控制菌检查的意义有哪些？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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如何做好软件单元测试？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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