试验中如何采集血样？

2576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胸骨板产品注册单元应如何划分

2549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

9301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

798 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

3436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

4015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

2083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

760 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

791 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

787 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 热原是否等同于细菌内毒素?

1421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

9175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

835 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

727 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论