医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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MDR完善临床评价相关要求?

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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