医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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什么是医疗器械安规三项？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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