如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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