开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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什么是软件的生命周期？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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