PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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什么是医疗器械软件验证？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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