企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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委托生产和委托加工有什么区别？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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