对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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制造企业PMC组织架构如何设定?

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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