医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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问 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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问 原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 医疗器械注册人委托生产如何办理?

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问 医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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