第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 医疗器械注册人委托生产如何办理?

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问 医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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问 原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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问 受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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