体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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汽轮机运行中，推力瓦温度高有哪些原因？如何调整？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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