无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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