如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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酸式滴定管如何试漏？

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菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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PPAP如何开展？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 生物相容性是什么？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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