什么是软件核心算法？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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