医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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