医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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