已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关键元器件的变更，如何评估和控制?

3205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

3152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

热原同细菌内毒素是否等同？

2501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

3985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

1885 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

742 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

503 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

1384 浏览 1 关注 1 回答 0 评论