GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 什么是患者漏电流?

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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