对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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组织如何去控制？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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