生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

6939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1781 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

3386 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

462 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

1395 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗设备的分类有哪些？

2259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

437 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

518 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论