医疗器械510k注册流程是什么？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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