医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

2259 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

医疗器械分类界定工作时限是多少？

1186 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

5516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1737 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

1313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

2449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

1433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是患者漏电流?

131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论