医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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什么是医疗器械不良事件？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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