欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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NOM认证产品范围？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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