申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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