《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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