单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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热穿透试验怎么做？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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如何进行设备的三级保养管理

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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