洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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