IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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